医疗器械是否可以代加工

医疗器械贴牌代加工分为一类、二类、三类医疗器械，一类，二类和三类医疗器械监督管理由低到高。医疗器械贴牌代加工产品其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，对这些产品实行一、二、三类的分类管理，那么代加工厂也有对应的加工资质要求。

第一类医疗器械贴牌代加工

为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

开办第一类医疗器械生产企业：应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第 一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

2、第二类医疗器械贴牌代加工

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3、第三类医疗器械贴牌代加工

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交材料。

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